【ChiCTR2600124481】评价Menin抑制剂BY002治疗复发/难治性急性白血病患者的安全性、药代动力学和疗效的单中心、开放性IIT临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124481

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

合并NPM1基因突变或者KMT2A重排的难治/复发急性白血病

试验通俗题目

评价Menin抑制剂BY002治疗复发/难治性急性白血病患者的安全性、药代动力学和疗效的单中心、开放性IIT临床研究

试验专业题目

评价Menin抑制剂BY002治疗复发/难治性急性白血病患者的安全性、药代动力学和疗效的单中心、开放性IIT临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 BY002治疗复发/难治性急性白血病患者的安全性及耐受性。确定 BY002 治疗复发/难治性急性白血病患者的最大耐受剂量 (MTD) 和/或临床研究推荐剂量 (RP2D)。次要目的: 评估口服 BY002 在复发/难治性急性白血病患者中的药代动力学 (PK) 特征。初步评估 BY002 治疗复发/难治性急性白血病患者的疗效 (根据欧洲白血病网 [ELN] 2022 标准)。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州必扬医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-09

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.按2022年世界卫生组织（WHO）标准确诊的复发/难治性急性白血病患者（包括 AML、ALL 和混合谱系白血病，除外急性早幼粒细胞白血病）； 2.受试者明确合并NPM1基因突变或者KMT2A重排，； 3.年龄≥18 岁； 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分 0、1 或 2 分； 5.充足的肝、肾和心功能； 6.研究者判断的预期生存超过6个月； 7.能够按方案要求进行治疗、访视和接受研究相关检测； 8.有生育能力的女性患者或其女性伴侣有生育能力的男性患者必须同意在研究期间和末次研究用药30 天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。绝经后妇女（>45 岁并且停经1 年以上）和手术绝育的妇女不受此条件限制。 1.按2022年世界卫生组织（WHO）标准确诊的复发/难治性急性白血病患者（包括 AML、ALL 和混合谱系白血病，除外急性早幼粒细胞白血病）；2.受试者明确合并NPM1基因突变或者KMT2A重排，；3.年龄≥18 岁；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分 0、1 或 2 分；5.充足的肝、肾和心功能；6.研究者判断的预期生存超过6个月；7.能够按方案要求进行治疗、访视和接受研究相关检测；8.有生育能力的女性患者或其女性伴侣有生育能力的男性患者必须同意在研究期间和末次研究用药30 天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。绝经后妇女（>45 岁并且停经1 年以上）和手术绝育的妇女不受此条件限制。；

排除标准

1.有明确的活动性中枢神经系统白血病； 2.已知有显著临床意义的肝病病史，包括病毒性或其它肝炎或肝硬化； 3.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 4.妊娠（筛选期妊娠检测阳性）或哺乳期女性； 5.符合下列任一条心脏相关标准：  遗传性长QT 间期综合症或QTcF>450 msec；  各种有临床意义的心血管疾病，包括入组前6 个月内的急性心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥手术，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2 级以上（含2 级）的充血性心力衰竭等； 6.患者在过去5 年内患有其它恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌，乳腺原位癌或宫颈原位癌等除外； 7.筛选前60 天内曾接受自体造血干细胞移植（ASCT）或嵌合抗原受体T 细胞（CAR-T）治疗，或者ASCT 或CAR-T 治疗相关的毒性尚未恢复； 8.筛选前100 天内曾进行异基因造血干细胞移植，或者患者仍合并活动性急慢性移植物抗宿主病，或者患者仍需要接受免疫抑制治疗； 9.研究开始前2 周内进行过抗白血病治疗，包括化疗、放疗、激素治疗或免疫治疗（不包括羟基脲）； 10.既往参加过其它药物临床研究，距最后一次使用小分子药少于2 周或5 个半衰期，大分子药物（如抗体类药物）少于4 周或5 个半衰期，均以更短者为准； 11.既往抗白血病治疗的毒性反应尚未恢复到0 或者1 级水平（脱发除外）； 12.尚未控制的活动性感染； 13.受试者存在已知的吞咽困难、肠综合征、胃轻瘫或其他限制口服药物摄入或胃肠吸收的病症； 14.对Menin抑制剂有严重过敏史或对BY002 任何成分过敏者； 15.研究者判断的患者参加本临床研究的依从性不足； 16.任何其它疾病，代谢异常、体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 17.预期受试者的生存期不超过6 个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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