【CTR20233477】注射用HS-20093 在晚期食管癌及其他晚期实体瘤患者中的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233477

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HS-20093

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞康立伏妥塔单抗

首次公示信息日的期

2023-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期食管癌及其他晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用HS-20093 在晚期食管癌及其他晚期实体瘤患者中的临床研究

试验专业题目

注射用HS-20093 在晚期食管癌及其他晚期实体瘤患者中的II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价HS-20093 静脉注射给药的有效性次要研究目的：评价HS-20093 静脉注射给药的安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 220 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-02-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18 周岁（≥18 周岁）的男性或女性。；2.经病理学确诊的晚期食管癌或其他晚期实体瘤。；3.根据RECIST 1.1，受试者至少有1 个靶病灶。；4.肿瘤组织/血液样本的提供：？需提供新鲜肿瘤组织样本（样本类型为福尔马林固定、石蜡包埋[FFPE]的肿瘤组织块或 FFPE 切片），用于中心实验室使用IHC 方法回顾性检测B7-H3 和PD-L1 表达；如新鲜样本不可及，可接受由2 年内FFPE 肿瘤组织块中新制备的FFPE 切片；？同时需要提供外周血样本用于检测sB7-H3 水平和肿瘤相关基因异常状态。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1 分，并且在首次给药前2 周没有恶化。；6.最小预期生存大于12 周。；7.具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6 个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。；8.女性受试者在首次给药前7 天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险。；9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.接受过或正在进行以下治疗： a) 既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗。 b) 研究治疗首次给药前14 天内，接受过抗肿瘤药物 c) 在研究治疗首次给药前28 天内接受大分子抗肿瘤药物治疗 d) 研究治疗首次给药前2 周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4 周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。 e)研究治疗首次给药前4 周内，曾接受过大手术。 f) 有症状的脑转移、存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的患者。；2.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性。；3.其他原发性实体瘤病史；4.食管癌和食管胃结合部癌受试者的肿瘤具有侵入临近器官、血管或研究者判断存在其他穿孔风险或显著消化道出血的风险。；5.骨髓储备或肝肾器官功能不足。；6.存在控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。；7.有严重、未控制或活动性心脑血管疾病。；8.严重或控制不佳的糖尿病。；9.严重或控制不佳的高血压。；10.首次给药前1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。；11.首次给药前3 个月内发生过严重动静脉血栓事件。；12.首次给药前4 周内发生过严重感染。；13.需要长期使用类固醇药物治疗。；14.已获知存在活动性传染病；15.现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化。；16.其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。；17.患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者，或高风险的受试者。；18.既往有严重的神经或精神障碍史。；19.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者。；20.首次给药前4 周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应。；21.既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏。；22.对HS-20093 的任何组分过敏。；23.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。；24.经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

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