【CTR20253508】在晚期实体瘤患者中评价伊曲康唑对HS-20093药代动力学影响的研究

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基本信息

登记号

CTR20253508

试验状态

已完成

药物名称

注射用HS-20093

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞康立伏妥塔单抗

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

在晚期实体瘤患者中评价伊曲康唑对HS-20093药代动力学影响的研究

试验专业题目

在经充分标准治疗失败或不耐受标准治疗的晚期实体瘤患者中评价伊曲康唑对HS-20093药代动力学影响的研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在晚期实体瘤患者中评价伊曲康唑对HS-20093药代动力学影响。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2025-10-17

试验终止时间

2026-08-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性；2.ECOG PS评分为0～1分并且在首次给药前2周没有恶化。；3.最小预期生存大于12周。；4.具有生育能力的女性参与者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性参与者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗后6个月内愿意使用屏障避孕。；5.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性；2.其他原发性实体瘤病史；3.已获知存在活动性传染病，如活动性乙肝或丙肝、结核、梅毒或人类免疫缺陷病毒HIV感染等。不主动筛查活动性传染病；4.现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化；5.存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收；6.既往有严重的神经或精神障碍史；7.患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的参与者，或高风险的参与者；8.无法口服伊曲康唑，或根据伊曲康唑的药品说明书存在用药禁忌者；9.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者；10.首次给药前4周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应；11.既往有严重过敏史者，或发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏；12.对HS-20093的任何组分和伊曲康唑的任何组分过敏；13.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者；14.经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117;410013

联系人通讯地址