【CTR20263221】一项在以吉西他滨为基础的系统化疗失败的转移性胰腺癌患者中比较YL201与标准化疗方案的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20263221

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用YL-201

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用依康坦博妥塔单抗

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性胰腺导管腺癌

试验通俗题目

一项在以吉西他滨为基础的系统化疗失败的转移性胰腺癌患者中比较YL201与标准化疗方案的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项在既往经吉西他滨为基础的系统治疗失败的转移性胰腺导管腺癌参与者中开展的评价 YL201 对比伊立替康脂质体联合 5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙的疗效和安全性的随机、对照、多中心 III 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价YL201对比伊立替康脂质体联合5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙在转移性PDAC 参与者中由BICR评估的无进展生存期及总生存期

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面 ICF，并遵循方案要求；2.年龄≥ 18 周岁且≤ 75 周岁；3.ECOG PS 0或1分；4.预期生存期≥3个月；5.经组织学或细胞学确诊为不可根治的转移性 PDAC；6.既往仅接受过以吉西他滨为基础的一线系统治疗失败的患者；7.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；8.具有方案规定的良好的器官功能；9.遵守方案要求的避孕相关措施；

排除标准

1.参与者在随机前 5 年内患有其他恶性肿瘤；2.病理证实为非PDAC的胰腺癌患者；3.既往接受过B7-H3靶向药物治疗；4.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗；5.同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期；6.随机前未满足方案规定的既往系统性治疗、相关合并用药、放疗或手术洗脱期要求，或尚未从既往手术中充分恢复，或计划在研究期间进行重大手术；7.存在方案规定的 CNS 转移、移植史、免疫抑制治疗、活疫苗接种或自身免疫/炎症性疾病相关排除情况；8.存在未控制或具有临床意义的合并疾病，包括严重胃肠道、心血管/脑血管、肺部、血栓栓塞、出血/积液/腹水等安全风险；9.存在近期严重感染、活动性感染、活动性 TB/梅毒、HIV 阳性/免疫缺陷，或活动性 HBV/HCV 感染；10.既往抗肿瘤治疗相关毒性尚未恢复至方案规定水平；11.已知对研究药物成分过敏，或既往严重过敏/严重输液反应史；12.妊娠、哺乳、计划妊娠/哺乳，或研究者认为不适合参加研究的其他医学、精神、社会或依从性因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院;南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127;210029

联系人通讯地址