【CTR20241918】一项评估YL205在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241918

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用YL205

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用YL-205

首次公示信息日的期

2024-05-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评估YL205在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究

试验专业题目

一项评估YL205在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放、I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估YL205在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性，有效性和耐受性；在晚期实体瘤患者中确定YL205的最大耐受剂量、推荐扩展剂量和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估YL205总抗体、游离毒素以及潜在代谢物的药代动力学特征；评价YL205的免疫原性；初步评价YL205在治疗晚期实体瘤患者中的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 252 ；国际: 256 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-11;2024-06-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验开始前被告知试验信息，并自愿在知情同意书（ICF）上签名和日期；2.经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤患者，高级别浆液型晚期卵巢癌，晚期肾细胞癌，晚期非鳞非小细胞肺癌，晚期子宫内膜癌；3.器官功能必须符合申办方标准；4.按照实体瘤的疗效评价标准（RECIST） v1.1，进行评估受试者至少有一个影像学可评估的病灶；5.预期生存期≥3个月；6.有生育能力的女性受试者，从筛选期开始到整个研究期间，以及末次接受研究药物后至少6个月内必须同意使用有效的避孕方式，并且不得捐献或取卵供自己使用。男性受试者，从筛选期开始到整个研究期间，以及末次接受研究药物后至少6个月内，必须同意使用有效的避孕方式，不得冷冻或捐献精子；7.有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序；8.受试者可提供肿瘤组织切片；9.美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为 0 或 1；10.年龄≥18岁；11.患者必须提供5张存档或新鲜肿瘤组织切片样本，以及10-15张存档或新鲜肿瘤组织样本石蜡卷；

排除标准

1.既往有靶向Napi2b的药物治疗史；2.既往使用过拓扑异构酶 I 抑制剂或由拓扑异酶 I 抑制剂组成的 ADC 药物；3.同时参与另外一项临床研究，但观察性（非干预性）临床研究或在干预性研究的随访期内除外；4.首次给药前既往抗肿瘤治疗的洗脱期不足；5.首次给药前4周内接受过放疗；6.首次给药前4周内接受过重大手术或计划在研究期间进行重大手术者；7.既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植；8.在试验药物首次给药前2周内接受过全身类固醇或其他免疫抑制治疗；9.在首次给药前4周内接种任何活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；10.软脑膜癌或癌性脑膜炎病史；11.存在脑转移或脊髓压迫；12.未控制或具有重大临床意义的心脑血管疾病；13.具有重大临床意义的合并肺部疾病；14.伴有明显症状或不稳定第三间隙积液，需要反复引流者；15.首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，受试者存在活动性胃溃疡、十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或研究者认为可能引起出血或穿孔的胃肠道疾病；16.首次给药前出现过严重感染；

17.存在人类免疫缺陷病毒（HIV），活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染感染的受试者；梅毒抗体阳性且滴度检测阳性的受试者；18.既往抗癌治疗的毒性未缓解；19.对药物、药物产品中的非活性成分或其他单克隆抗体有严重过敏反应史；20.妊娠检测证实怀孕或正在哺乳的妇女。；21.任何疾病、医疗状况、系统器官功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或药物/酒精滥用，研究者认为可能会干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者的依从性产生影响、或影响对研究结果的解释。；22.5年内多发原发性恶性肿瘤，但经充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、经根治性治疗的原位癌或其他经根治性治疗治疗的实体瘤除外；23.严重或控制不佳的糖尿病；24.研究治疗开始前 6 个月内存在与基础疾病相关的肠梗阻；25.存在腹腔瘘、胃肠道穿孔、腹腔脓肿病史，或经盆腔检查证实直肠乙状结肠受累、CT 扫描显示肠道受累或存在肠梗阻临床症状。；26.既往接受过盆腔或腹部放疗；27.首次给药前 4 周内有出血倾向或凝血功能障碍史和/或具临床意义的出血症状或风险；28.影像学证据显示肿瘤包绕大血管伴血管狭窄，或肺内病灶存在空洞性病变或坏死，且经研究者判断在研究期间存在出血风险；29.未愈合的伤口、溃疡或骨折；30.可逆性后部脑病综合征病史；31.具临床意义的蛋白尿；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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