【CTR20263205】评估 AOB01-0036 胶囊在晚期实体瘤患者中的 I 期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263205

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AOB01-0036胶囊

药物类型

化学药

规范名称

AOB01-0036胶囊

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估 AOB01-0036 胶囊在晚期实体瘤患者中的 I 期临床研究

试验专业题目

评估 AOB01-0036 胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学特征以及初步有效性的开放性、首次人体剂量递增和剂量扩展 I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201821

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

（1）剂量递增阶段（Ia）：主要目的：评估 AOB01-0036 胶囊单药在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定 AOB01-0036 胶囊的扩展期推荐剂量（RDE）和/或最大耐受剂量（MTD）（如有）。次要目的：评估 AOB01-0036 胶囊单药在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征；初步评估 AOB01-0036 胶囊单药在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性；评估AOB01-0036 胶囊在晚期实体瘤患者中的食物影响。（2）剂量扩展阶段（Ib）主要目的：评估 AOB01-0036 胶囊单药在晚期特定瘤种实体瘤患者中的有效性及为 II 期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估 AOB01-0036 胶囊单药在晚期特定瘤种实体瘤患者的安全性和耐受性；以其他疗效终点评估 AOB01-0036 胶囊单药在晚期特定瘤种实体瘤患者中的有效性；评估AOB01-0036 胶囊在晚期特定瘤种实体瘤患者中的 PK/PD 特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁，性别不限。；2.Ia 期剂量递增部分：患有经组织学或细胞学确认的手术无法切除的局部晚期或转移性的恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或患者不耐受标准治疗（如结直肠癌、肝细胞癌、胃癌、膀胱癌、胰腺癌、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等）。 Ia 期剂量回填部分：优先纳入在剂量递增研究中出现持久疾病控制、部分缓解或完全缓解的瘤种患者）且既往一线或以上标准抗癌治疗失败（标准治疗参见下文对 Ib 期剂量扩展研究的适应症要求）的患者。 Ib 期剂量扩展研究，允许既往接受过抗肿瘤免疫药物治疗且治疗失败的患者，暂定各队列具体要求如下：队列 1：一线或以上标准治疗失败的结直肠癌患者；队列 2：肝细胞癌患者，一线或以上系统治疗失败；队列 3：其他瘤种（包括但不限于胃癌、膀胱癌、胰腺癌、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等），一线或以上标准治疗失败疗的患者。；3.根据 RECIST v1.1 存在至少一个可测量病灶。；4.ECOG 体力评分 0-2 分。；5.预计生存时间 3 个月以上。；6.有充分的器官功能：血液系统（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）： a. 血小板计数≥75×10^9/L； b. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； c. 白细胞绝对计数≥3.0×10^9/L； d. 血红蛋白≥90 g/L。肝功能： a. 总胆红素≤1.5×ULN； b. 无肝转移：ALT 和 AST≤2.5×ULN； c. 有肝转移：ALT 和 AST≤5×ULN 。肾功能： a. 肌酐清除率（Ccr）>50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）。凝血功能： a. 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。；7.有生育能力的女性患者（非手术绝育以及从月经初潮至绝经后 1年）在试验药物首次给药前 7 天内进行的血清妊娠试验结果必须呈阴性。如果有生育能力的患者必须同意从签署知情同意开始禁欲或者使用高效避孕方法，一直到试验药物末次给药后 6 个月。；8.研究参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.在首次使用试验药物前 4 周内接受过介入治疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等全身抗肿瘤治疗（丝裂霉素和亚硝基脲距离末次给药 6 周内；氟尿嘧啶类口服药物如替吉奥、卡培他滨距离末次给药 2 周内；小分子靶向药物距离末次给药 2 周内或 5 个半衰期内，以较短者为准）；首次使用试验药物前 2 周内接受经NMPA 批准的有抗肿瘤适应症的中成药及具有抗肿瘤效果的中药。；2.在研究治疗开始前 4 周内接受过放疗（除外姑息性放疗）或有放射性肺炎史。注：研究参与者必须从所有放射相关毒性中恢复。；3.在首次使用试验药物前 4 周（或者其他药物的 5 个半衰期，视哪个时间更短）内接受过其它未上市临床试验药物的患者。；4.在首次使用试验药物前 2 周内使用过强 CYP3A 抑制剂、首次使用试验药物前 4 周内使用过强 CYP3A 诱导剂的患者（或者其他药物的 5 个半衰期，视哪个时间更短）。；5.在首次使用试验药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；6.在首次使用试验药物前 14 天内或预期需要接受长期全身糖皮质激素（泼尼松>10 mg/天或等效的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。除外以下情况：局部外用或关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素，影像学检查使用增强剂前注射激素抗过敏反应；短期（≤7 天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病。；7.在首次使用试验药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。；8.在首次使用试验药物前 4 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。；9.既往曾接受过异体骨髓移植或器官移植的患者。；10.患有骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）或具有提示 MDS/AML 特征的患者。；11.无法吞咽口服药物或患有吸收不良综合征或任何其他可能影响生物利用度的控制不良的胃肠道疾病的患者。；12.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1级（除外脱发、色素沉着以及其他经研究者判断可耐受事件）或方案入组/排除标准所规定的水平。；13.有临床症状的活动性脑转移或脑膜转移的患者，原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的 CNS 转移瘤患者。对于未累及中脑、桥脑、延髓和小脑蚓部的 CNS 肿瘤且无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对 CNS 转移的治疗≥28 天，经筛选期影像学确认稳定的患者可以入组。；14.首次给药前 14 天内，存在需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核菌感染）。；15.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测史或获得性免疫缺陷综合征史。；16.活动性乙型肝炎患者（如果乙肝表面抗原阳性，需进行 HBV DNA检测，如果乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA 检测>1000 拷贝数/mL，判断为活动性乙肝患者须排除）。如 HBV-DNA 检查呈阳性，可在接受抗病毒治疗后 HBV-DNA 下降至低于检测下限则可以入组，且必须在研究期间继续接受抗病毒治疗；丙型肝炎（如果 HCV 抗体检查阳性，需要进行 HCV RNA 检测，如果 HCV 抗体检查呈阳性且 HCV RNA 结果呈阳性，则为丙型肝炎患者须排除）；活动性梅毒患者（如果梅毒螺旋体抗体检测阳性，需进行抗体滴度检查，按照中心的检测标准排除活动性梅毒患者）。；17.既往 3 年内患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌者除外。；18.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a．有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、QTcF 间期≥470 ms 等。 b．首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件。 c．对于有慢性心脏疾病者，美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>II 级或左室射血分数（LVEF）<50%。 d．临床无法控制的高血压，未控制的高血压定义为收缩压（SBP）≥160 mmHg，舒张压（DBP）≥100 mmHg。 e．研究药物给药前 6 个月内，有严重的出血、血栓性疾病或使用抗凝剂（如华法林）或需要治疗性 INR 监测的类似药物。；19.有临床意义的严重肺功能受损，包括但不限于感染性肺炎或需要持续辅助供氧以维持充分的氧合作用。；20.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（包括但不局限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、血管炎、银屑病、自身免疫性甲状腺疾病）或有相关风险的患者（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）。无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病）可以纳入。；21.已知对研究药物的任何成分超敏或过敏。；22.临床无法控制的需要反复引流的心包积液、胸腔积液或者腹水。；23.可影响理解和提供知情同意的痴呆或精神状态改变。；24.妊娠期或哺乳期女性。；25.潜在的疾病状况（包括实验室检查异常）、酒精或药物的滥用或依赖性，不利于研究药物的给药或影响解释药物毒性或 AE，或导致研究行为的依从性不足或降低。；26.根据研究者的判断，会显著增加患者参与本研究相关风险或影响其接受研究药物或完成研究能力的任何其他重大因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址