【ChiCTR2600130141】肝脏减瘤术治疗神经内分泌肿瘤肝转移预后因素的探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130141

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

神经内分泌肿瘤

试验通俗题目

肝脏减瘤术治疗神经内分泌肿瘤肝转移预后因素的探索研究

试验专业题目

肝脏减瘤术治疗神经内分泌肿瘤肝转移预后因素的探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探索影响肝脏减瘤术治疗神经内分泌肿瘤肝转移患者预后的主要因素; 次要研究目的：评价肝脏减瘤术治疗神经内分泌肿瘤肝转移的安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

116

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.入组前签署书面知情同意书； 2.年龄18岁以上，男性或女性； 3.组织学证实的神经内分泌肿瘤肝转移； 4.必须接受手术切除； 5.ECOG PS评分：0～1； 6.预期入组患者能够耐受手术治疗且生存期大于6个月； 7.重要器官的功能符合下列要求（不包括在14天内用任何血液成分及细胞生长因子）：（1）血常规：中性粒细胞≥1,500/mm3 ；血小板计数≥100,000/mm3 ；血红蛋白≥9g/dL；（2）肝肾功能：血清肌酐(SCr) ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；总胆红素（TBIL）≤2倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤3倍正常值上限（ULN）；尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g；足够的外科胆道引流，无感染迹象； 8.凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病（1）国际标准化比值INR≤1.5×ULN；（2）部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN； c （3）凝血酶原时间PT≤1.5ULN； 9.受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。 1.入组前签署书面知情同意书；2.年龄18岁以上，男性或女性；3.组织学证实的神经内分泌肿瘤肝转移；4.必须接受手术切除；5.ECOG PS评分：0～1；6.预期入组患者能够耐受手术治疗且生存期大于6个月；7.重要器官的功能符合下列要求（不包括在14天内用任何血液成分及细胞生长因子）：（1）血常规：中性粒细胞≥1,500/mm3 ；血小板计数≥100,000/mm3 ；血红蛋白≥9g/dL；（2）肝肾功能：血清肌酐(SCr) ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；总胆红素（TBIL）≤2倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤3倍正常值上限（ULN）；尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g；足够的外科胆道引流，无感染迹象；8.凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病（1）国际标准化比值INR≤1.5×ULN；（2）部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN； c（3）凝血酶原时间PT≤1.5ULN；9.受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。；

排除标准

1.患者依从性不佳，失访； 2.肝转移单纯接受射频消融的患者； 3.肝脏减瘤术未能达到70%的减瘤阈值； 4.有临床症状的腹水或胸腔积液，需要治疗性的穿刺或引流； 5.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭; （2）不稳定型心绞痛; （3）1年内发生过心肌梗死; （4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者； 6.凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg>2g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 7.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 8.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 9.受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考： HBV DNA ≥ 10^3/ml；丙肝参考: HCV RNA ≥10^3/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜2000 IU/ml（<10^4拷贝/ml），试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组； 10.受试者正在参加其他相关临床研究或距离前一项临床研究结束不足1个月；受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 11.研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 12.受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 13.受试者无法或不同意负担自费部分的检查和治疗费用； 14.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻； 15.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 16.研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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