CTR20252634
已完成
依维莫司片
化学药
依维莫司片
2025-07-03
/
依维莫司适用于治疗以下患者：（1）既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。（2）不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进 展期胰腺神经内分泌瘤成人患者。（3）无法手术切除的、 局部晚期或转移性的、分化良好的、进展期非功能性胃肠 道或肺源神经内分泌肿瘤（NET）成人患者。（4)需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨 细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者。 本品的有效性主要通过可持续 的客观缓解（即 SEGA 肿瘤体积的缩小）来证明。尚未证明结节性硬化症相 关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能否获得疾病相关症状改善和总生 存期延长。(5)用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤 （TSC-AML）成人患者。（6）联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表 皮生长因子受体-2 阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。
依维莫司片（规格： 5 mg） 在健康成年参与者餐后状态下的生物等效性试验
评估受试制剂依维莫司片（规格： 5 mg） 与参比制剂（ 飞尼妥®）（规格： 5mg） 在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
450001
主要试验目的： 研究口服状态下单次口服受试制剂依维莫司片（规格： 5mg， Biocon Pharma Limited, India 生产）与参比制剂依维莫司片（飞尼妥®，规格： 5 mg； Novartis Pharma Stein AG 生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂依维莫司片（规格： 5 mg） 和参比制剂依维莫司片（飞尼妥®，规格： 5 mg） 在健康参与者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2025-08-11
2025-09-23
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者， 试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
请登录查看浙江萧山医院
310000
药品研发
全球上市
一致性评价
浙江萧山医院的其他临床试验
- 多替诺雷片人体生物等效性研究
- 乌拉地尔缓释胶囊空腹/餐后生物等效性试验
- 氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
- 评价FB1007对健康参与者的安全性、耐受性和药代动力学临床研究
- 非奈利酮片空腹人体生物等效性试验
- 一项在中国健康成年试验参与者中评估 QY201 片与伊曲康唑、甲芬那酸、利福平、二甲双胍和屈螺酮炔雌醇的药物相互作用研究
- EP-0226片与盐酸二甲双胍片药物相互作用研究
- 丁丙诺啡透皮贴剂的药代动力学对比研究
- 苯磺酸左氨氯地平片空腹人体生物等效性试验
- 双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究
- 苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性研究
- QY201片人体生物等效性研究
- 磷酸奥司他韦胶囊在健康参与者中随机、开放、双周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
- 二甲双胍通过TLR4/NF-KB/NLRP3轴调控巨噬细胞焦亡改善子痫前期的机制研究
- 利福平、伊曲康唑或咪达唑仑对BR005-036C片在健康试验参与者中的药物相互作用临床研究
- 一项在健康成人和溃疡性结肠炎患者中评估LYNC-101注射液安全性、耐受性、药代、药效及免疫原性的早期研究
- 吡仑帕奈细粒剂空腹生物等效性试验
- 酮洛芬贴剂在中国成年健康试验参与者中的生物等效性研究
- 吡仑帕奈细粒剂餐后生物等效性试验
- 吡仑帕奈口溶膜生物等效性试验
方达医药技术（上海）有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
依维莫司片相关临床试验
- 依维莫司片（规格： 5 mg） 在健康成年参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 依维莫司片（规格： 5 mg） 在健康成年参与者餐后状态下的生物等效性试验
- 依维莫司片的生物等效性试验
- 依维莫司片空腹及餐后人体生物等效性研究
- 依维莫司片人体生物等效性研究
- 依维莫司片人体生物等效性研究
- 依维莫司片人体生物等效性试验
- 依维莫司片的生物等效性研究
- 依维莫司片正式BE试验
- 依维莫司片生物等效性试验
- 盐酸安罗替尼胶囊联合依维莫司一线治疗晚期非透明细胞型肾癌的单臂、单中心、前瞻性、II期临床研究
- 结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤依维莫司研究
- 依维莫司片2.5mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
- RAD001联合依西美坦治疗绝经后晚期乳腺癌的II期试验
- 评价我公司的依维莫司片与飞尼妥是否生物等效
依维莫司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
摩熵咨询 33 54
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 71
-
摩熵咨询 34 47
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16