【ChiCTR-IIR-17012724】依维莫司片2.5mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17012724

试验状态

正在进行

药物名称

依维莫司片

药物类型

化药

规范名称

依维莫司片

首次公示信息日的期

2017-09-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期肾细胞癌（RCC）

试验通俗题目

依维莫司片2.5mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

依维莫司片2.5mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的本试验的目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的依维莫司片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与诺华制药公司生产的依维莫司片（商品名：飞尼妥，参比制剂）进行人体生物等效性试验（临床批件号：2016L02460）。次要研究目的观察受试制剂依维莫司片和参比制剂飞尼妥在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者的药物编号由吉林大学第一医院I期临床病房提供,在电子计算机上用SAS 8.1的PLAN过程产生随机表。

盲法

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-15

试验终止时间

2018-12-15

是否属于一致性

入选标准

1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2)能够按照试验方案要求完成研究； 3)受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4)年龄为18～65岁健康受试者（包括18岁和65岁）； 5)男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）； 6)健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 7)体格检查正常或异常无临床意义。；

排除标准

1)试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2)对依维莫司或者其辅料有过敏史； 3)有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）； 4)在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 5)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6)患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 7)在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物； 8)在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 9)试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10)合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 11)最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 12)在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 13)心电图异常有临床意义； 14)临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 15)肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性； 16)在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 17)在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料； 18)在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品； 19)女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 20) 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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