CTR20201867
已完成
苹果酸卡博替尼片
化学药
苹果酸卡博替尼片
2020-09-16
/
适用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者；适合用于治疗之前曾接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
苹果酸卡博替尼片人体生物等效性试验
苹果酸卡博替尼片在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、部分重复生物等效性试验
210043
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂苹果酸卡博替尼片（规格： 60mg） 与参比制剂苹果酸卡博替尼片（ CABOMETYX®）（规格： 60mg） 在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2020-09-27
2021-02-05
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎、消化性溃疡或颅内出血病史；
3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
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250013
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