CTR20200455
已完成
苹果酸卡博替尼片
化学药
苹果酸卡博替尼片
2020-03-18
/
治疗晚期肾细胞癌患者（RCC）、曾接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者（HCC）
苹果酸卡博替尼片在健康人体中生物等效性试验
苹果酸卡博替尼片在健康人体中的随机、开放、双交叉、单次给药空腹生物等效性试验
222069
以江苏豪森药业集团有限公司提供的苹果酸卡博替尼片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Patheon Inc.生产的卡博替尼片（商品名：CabometyxTM）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2020-04-06
2020-07-07
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等既往病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.有精神疾病史、癫痫发作史、异常出血史（如胃肠道出血、颅内出血等）、消化性溃疡史、瘘管或胃肠道穿孔史者；
3.筛选前3个月或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间至最后一次服药后28天内进行任何手术（包括牙科手术）者；
请登录查看无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院
214041
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