CTR20201233
已完成
骨化三醇软胶囊
化学药
骨化三醇软胶囊
2020-06-30
/
绝经后骨质疏松； 慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症； 术后甲状旁腺功能低下；特发性甲状旁腺功能低下； 假性甲状旁腺功能低下； 维生素D依赖性佝偻病； 低血磷性维生素 D抵抗型佝偻病等。
骨化三醇软胶囊在健康人体的生物等效性试验
中国健康受试者单次、空腹和餐后给予骨化三醇软胶囊的人体生物等效性试验
610041
以四川国为制药有限公司提供的骨化三醇软胶囊（0.25μg/粒）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与德国Catalent Germany Eberbach Gmbh生产的骨化三醇胶丸（0.25μg/粒，商品名：罗盖全，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2020-06-17
2020-09-12
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.筛选前3个月或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
3.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）；
请登录查看无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院
214000
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