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首页 临床进展 骨化三醇联合碳酸钙胶囊对糖尿病性骨质疏松患者疗效、骨密度、电解质代谢及安全性的影响分析

【ChiCTR2400079635】骨化三醇联合碳酸钙胶囊对糖尿病性骨质疏松患者疗效、骨密度、电解质代谢及安全性的影响分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2400079635

试验状态

结束

药物名称

骨化三醇软胶囊+碳酸钙胶囊

药物类型

/

规范名称

骨化三醇软胶囊+碳酸钙胶囊

首次公示信息日的期

2024-01-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病性骨质疏松

试验通俗题目

骨化三醇联合碳酸钙胶囊对糖尿病性骨质疏松患者疗效、骨密度、电解质代谢及安全性的影响分析

试验专业题目

骨化三醇联合碳酸钙胶囊对糖尿病性骨质疏松患者疗效、骨密度、电解质代谢及安全性的影响分析

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临床试验信息
试验目的

分析骨化三醇联合碳酸钙胶囊对糖尿病性骨质疏松（DOP）患者疗效、骨密度、电解质代谢及安全性的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

对纳入的受试者采用简单随机（随机数法 1:1）分为两组，对照组（奇数）给予碳酸钙胶囊治疗，观察组（偶数）给予骨化三醇联合碳酸钙胶囊治疗。

盲法

单盲，对受试者施盲，防止分组和处理泄漏

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-02

是否属于一致性

/

入选标准

（1）参考《糖尿病的诊断与治疗（第2版）》确诊糖尿病；（2）DOP患者的骨质疏松症符合《中国人原发性骨质疏松症诊断标准（试行）》中相关诊断标准；（3）年龄30～86岁，相关治疗资料及临床档案记录完善；（4）患者了解并理解知情同意书所有内容，自愿进行签订。；

排除标准

（1）相关药物导致的骨质疏松症；（2）急性期骨折者；（3）确诊甲状旁腺功能减低或亢进等疾病；（4）确诊严重心、肝、肾等功能性疾病；（5）对本研究药物不耐受或过敏；（6）中途失访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

池州市人民医院

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