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【ChiCTR2400079635】骨化三醇联合碳酸钙胶囊对糖尿病性骨质疏松患者疗效、骨密度、电解质代谢及安全性的影响分析
登记号
ChiCTR2400079635
首次公示信息日期
2024-01-08
试验状态
结束
试验通俗题目
骨化三醇联合碳酸钙胶囊对糖尿病性骨质疏松患者疗效、骨密度、电解质代谢及安全性的影响分析
试验专业题目
骨化三醇联合碳酸钙胶囊对糖尿病性骨质疏松患者疗效、骨密度、电解质代谢及安全性的影响分析
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
糖尿病性骨质疏松
申办单位
池州市人民医院
申办者联系人
杨艳君
联系人邮箱
416234420@qq.com
联系人通讯地址
安徽省池州市贵池区百牙中路3号池州市人民医院
联系人邮编
研究负责人姓名
杨艳君
研究负责人电话
+86 152 4992 1055
研究负责人邮箱
416234420@qq.com
研究负责人通讯地址
安徽省池州市贵池区百牙中路3号池州市人民医院
研究负责人邮编
试验机构
池州市人民医院
试验项目经费来源
自筹
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
随机平行对照
随机化
对纳入的受试者采用简单随机(随机数法 1:1)分为两组,对照组(奇数)给予碳酸钙胶囊治疗,观察组(偶数)给予骨化三醇联合碳酸钙胶囊治疗。
盲法
单盲,对受试者施盲,防止分组和处理泄漏
试验范围
试验目的
分析骨化三醇联合碳酸钙胶囊对糖尿病性骨质疏松(DOP)患者疗效、骨密度、电解质代谢及安全性的影响。
目标入组人数
60
实际入组人数
第一例入组时间
2021-01-01
试验终止时间
2022-12-02
入选标准
(1)参考《糖尿病的诊断与治疗(第2版)》确诊糖尿病;(2)DOP患者的骨质疏松症符合《中国人原发性骨质疏松症诊断标准(试行)》中相关诊断标准;(3)年龄30~86岁,相关治疗资料及临床档案记录完善;(4)患者了解并理解知情同意书所有内容,自愿进行签订。
排除标准
(1)相关药物导致的骨质疏松症;(2)急性期骨折者;(3)确诊甲状旁腺功能减低或亢进等疾病;(4)确诊严重心、肝、肾等功能性疾病;(5)对本研究药物不耐受或过敏;(6)中途失访者。
是否属于一致性评价
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