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【ChiCTR2500113562】泰吉利定复合瑞马唑仑用于无痛胃镜检查时发生呼吸抑制的ED95

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113562

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃病

试验通俗题目

泰吉利定复合瑞马唑仑用于无痛胃镜检查时发生呼吸抑制的ED95

试验专业题目

泰吉利定复合瑞马唑仑用于无痛胃镜检查时发生呼吸抑制的ED95

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临床试验信息
试验目的

1本研究对泰吉利定用于无痛胃镜检查时发生呼吸抑制的量效关系和95%有效剂量（ED95）进行探讨研究，为临床用药提供参考。 2 研究泰吉利定用于无痛胃镜的应用效果，并与瑞芬太尼相比，是否减少不良反应发生率。

试验分类
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试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

其它

随机化

试验采用偏币随机序贯法，任一患者的泰吉利定镇痛剂量均由前一位患者呼吸抑制反应所决定。若前一位患者反应为阳性，下一位患者泰吉利定的初始剂量下调1.5ug/kg，若前一位患者反应为阴性，则进行偏币随机，下一位患者泰吉利定初始剂量有5%的概率上调1.5ug/kg，有95%的概率保持不变。发生呼吸抑制视为阳性反应，无呼吸抑制则视为阴性反应

盲法

/

试验项目经费来源

由江苏恒瑞有限公司提供。

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.ASA Ⅰ或Ⅱ级； 2.年龄18-65岁； 3.BMI 18.5-24.9 4.拟行无痛胃镜手术患者； 5.患者或授权人签署知情同意书；；

排除标准

1.对本次麻醉计划用药过敏或禁忌，； 2.上消化道出血或凝血功能明显异常，重要脏器功能严重不全严重心脑血管疾病； 3.预计有困难气道； 4.长期服用精神类 药物史或有认知功能障碍，无法配合； 5.酗酒、药物成瘾者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

池州市人民医院

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