CTR20223242
已完成
骨化三醇软胶囊
化学药
骨化三醇软胶囊
2022-12-09
/
①绝经后骨质疏松； ②慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；③术后甲状旁腺功 能低下；④特发性甲状旁腺功能低下；⑤假性甲状旁腺功能低下；⑥维生素D依赖性佝 偻病；⑦低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
骨化三醇软胶囊人体生物等效性试验
骨化三醇软胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
510660
主要目的：以广州艾格生物科技有限公司的骨化三醇软胶囊（规格：0.25μg）为受试制剂，以 Roche Pharma（Schweiz）公司的骨化三醇软胶囊（规格：0.25μg，商品名：Rocaltrol®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-02-12
2023-05-19
是
1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1) 对本品及辅料中任何成份过敏者或过敏体质者（如对一种或以上药物、食物过敏者）；
2.2) 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.3) 维生素 D、钙磷代谢异常尤其是可能出现高血钙者；
请登录查看重庆市红十字会医院（江北区人民医院）
400020
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