CTR20201512
已完成
骨化三醇软胶囊
化学药
骨化三醇软胶囊
2020-07-27
/
绝经后骨质疏松；慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；术后甲状旁腺功能低下；特发性甲状旁腺功能低下；假性甲状旁腺功能低下；维生素D依赖性佝偻病；低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
骨化三醇软胶囊生物等效性试验
骨化三醇软胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康受试者空腹和餐后状态的生物等效性试验
266426
1. 以 Roche Pharma (Schweiz) AG 生产的骨化三醇软胶囊（商品名：Rocaltrol）作为 参比制剂，正大制药（青岛）有限公司生产的骨化三醇软胶囊为受试制剂，评价二 者在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性。 2. 评价健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 91 ；
国内: 72 ；
2020-10-13
2021-01-07
是
1.1. 性别：健康男性和女性受试者；
请登录查看1.1. 有心血管系统、呼吸系统、代谢系统、血液科、内分泌与代谢系统、免疫系统、神 经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）等严重疾病史者，或其他经研究者判定可 能干扰试验结果的任何疾病或生理状况；
2.2. 甲状腺功能异常且有临床意义者；
3.3. 有精神病史者；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院
430030;430030
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