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首页 临床进展 评价琥珀酸呋罗曲坦片的生物等效性研究

【CTR20210875】评价琥珀酸呋罗曲坦片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210875

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸夫罗曲坦片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸呋罗曲坦片

首次公示信息日的期

2021-05-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

偏头痛

试验通俗题目

评价琥珀酸呋罗曲坦片的生物等效性研究

试验专业题目

琥珀酸呋罗曲坦片（2.5 mg）人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

266101

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以正大制药（青岛）有限公司研制的琥珀酸呋罗曲坦片（规格：2.5 mg）为受试制剂，Menarini International Operations Luxembourg SA持证的琥珀酸呋罗曲坦片（ISIMIG；规格：2.5 mg）为参比制剂，考察两制剂空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-05-14

试验终止时间

2021-07-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.生命体征检查异常，复测仍异常者；

3.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人免疫缺陷病毒抗体Anti-HIV、梅毒螺旋体抗体Anti-TP检查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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