CTR20210875
已完成
琥珀酸夫罗曲坦片
化学药
琥珀酸呋罗曲坦片
2021-05-06
/
偏头痛
评价琥珀酸呋罗曲坦片的生物等效性研究
琥珀酸呋罗曲坦片（2.5 mg）人体生物等效性研究
266101
以正大制药（青岛）有限公司研制的琥珀酸呋罗曲坦片（规格：2.5 mg）为受试制剂，Menarini International Operations Luxembourg SA持证的琥珀酸呋罗曲坦片（ISIMIG；规格：2.5 mg）为参比制剂，考察两制剂空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2021-05-14
2021-07-16
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.生命体征检查异常，复测仍异常者；
3.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人免疫缺陷病毒抗体Anti-HIV、梅毒螺旋体抗体Anti-TP检查阳性者；
请登录查看江南大学附属医院
214000
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市场与准入
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