CTR20250369
已完成
罗沙司他胶囊
化学药
罗沙司他胶囊
2025-02-10
/
本品适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者。
罗沙司他胶囊人体生物等效性研究方案.
罗沙司他胶囊在健康受试者中的单中心、开放、随机、单剂量、两序列、空腹及餐后两周期、双交叉设计的生物等效性研究.
266426
主要研究目的：评价青岛国信制药有限公司生产的罗沙司他胶囊（规格：50 mg/粒）与珐博进（中国）医药技术开发有限公司持证的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®，规格：50 mg/粒）空腹及餐后单次口服给药在中国健康人群中的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-02-19
2025-03-31
是
1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国健康受试者，男女均有；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;；3.存在研究者判断定为有临床意义的药物、食物或其他物质过敏史；或已知对罗沙司他胶囊及其辅料过敏者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
4.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；
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233080
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