CTR20251469
已完成
罗沙司他胶囊
化学药
罗沙司他胶囊
2025-04-21
/
本品适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者。
罗沙司他胶囊人体生物等效性研究
罗沙司他胶囊在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
519000
主要目的：观察罗沙司他胶囊在中国健康受试者中单次口服给药后的罗沙司他体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以珐博进（中国）医药技术开发有限公司持证的罗沙司他胶囊（规格：50mg，爱瑞卓®）为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察罗沙司他胶囊受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-05-23
2025-06-29
是
1.18 周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；2.体重：男性体重≥50.0 kg， 女性体重≥45.0 kg， 身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；3.受试者能理解本项研究的内容并自愿参加、 自愿签署知情同意书； 获得知情同意书过程符合 GCP；
请登录查看1.生命体征、 体格检查、 血常规、 血生化、 凝血检查、 尿常规、 12导联心电图、血妊娠（仅限女性） 、 病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有消化系统、 内分泌系统、 神经系统、 血液循环系统、 呼吸系统、 免疫系统、生殖系统、 运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者， 且由研究者判定不适合入组者；
3.有药物滥用史、 药物依赖史者;；4.对饮食有特殊要求， 不能遵守统一饮食者； 或有吞咽困难者;；5.过敏体质， 如对药物、 食物过敏者； 对乳糖不耐受者；
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545005
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