CTR20242148
已完成
罗沙司他胶囊
化学药
罗沙司他胶囊
2024-06-14
/
本品适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者。
罗沙司他胶囊在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、自身交叉、空腹或餐后状态下的生物等效性试验
罗沙司他胶囊在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、自身交叉、空腹或餐后状态下的生物等效性试验
050035
主要目的： 本研究以华北制药金坦生物技术股份有限公司持证、华北制药股份有限公司生产的罗沙司他胶囊（规格：50mg）为受试制剂，以珐博进（中国）医药技术开发有限公司持证的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®；规格：50mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后状态下的生物等效性。 次要目的： 考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-07-15
2024-09-20
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
请登录查看1.（筛选期/入住问诊）试验筛选前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，且研究者认为目前仍有临床意义者；
2.（筛选期/入住问诊）试验筛选期内有较严重的消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀等），且研究者认为目前有临床意义者；
3.（筛选期/入住问诊）试验筛选期内存在上呼吸道感染，且研究者认为目前有临床意义者；
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610055
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