CTR20231286
已完成
达依泊汀α注射液
治疗用生物制品
达依泊汀α注射液
2023-04-25
企业选择不公示
用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者（CKD）的贫血
JT1801药代动力学比对临床研究
在中国健康成年受试者中比较JT1801 和达依泊汀α注射剂（NESP®）的随机、盲法、单剂量、阳性药平行对照的药代动力学比较临床研究
050035
主要研究目的：比较在中国健康成年受试者中单次静脉注射JT1801 和达依泊汀α注射剂（NESP®，耐斯宝®）两者之间主要药代动力学参数的相似性。 次要研究目的：评价JT1801 和达依泊汀α注射剂（NESP®，耐斯宝®）在中国健康成年受试者中的安全性、免疫原性及药效动力学特点。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 74 ；
2023-05-15
2023-07-26
否
1.中国健康成年男性受试者；
请登录查看1.筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、网织红细胞、尿常规、血生化、凝血功能、贫血三项、转铁蛋白饱和度、IgE 检测）、B 超检查、胸部X 线及12-导联心电图检查等结果显示异常且经研究者判断有临床意义者；
2.三年内存在心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
3.有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或对本品成分或人促红细胞生成素蛋白药物有过敏史者；
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101109
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