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【CTR20223129】JL14001注射液I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20223129

试验状态

已完成

药物名称

JL-14001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JL-14001注射液

首次公示信息日的期

2022-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者的贫血。

试验通俗题目

JL14001注射液I期临床研究

试验专业题目

JL14001注射液在健康成年受试者中单次给药、剂量递增的药代动力学、药效学、安全性、耐受性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300480

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价JL14001注射液在健康成年受试者中的安全性、耐受性。 次要目的： 评价JL14001注射液在健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征； 初步评价JL14001注射液在健康成年受试者中的药效动力学（PD）特征； 初步评价JL14001注射液在健康成年受试者中的免疫原性； 初步评估短效EPO产品-益比奥及长效EPO产品-耐斯宝分别与JL14001注射液的剂量换算关系和PD特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2023-04-12

试验终止时间

2024-01-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者：体格检查、12导联心电图检查、实验室检查、胸部X线及腹部超声结果均在正常范围（男性血红蛋白正常范围设定为130-160g/L，包括边界值），或研究者判断与正常值的差异没有临床意义；

排除标准

1.对本药组分或类似物过敏者，或研究者判定有临床相关性或有显著的超敏反应或变态反应（过敏体质，对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

2.有明确的药物过敏史，或有严重过敏反应者；

3.筛选前3个月内有住院史、外科手术史、献血或失血超过200mL者，或筛选前1个月内献过血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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