【CTR20200792】评价重组人促红素（CHO细胞）注射液生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20200792

试验状态

已完成

药物名称

重组人促红素注射液(CHO细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促红素注射液(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2020-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肾功能不全所致贫血

试验通俗题目

评价重组人促红素（CHO细胞）注射液生物等效性研究

试验专业题目

评价单次皮下注射重组人促红素注射液（CHO细胞）在健康成年男性受试者体内单中心、开放、随机、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201506

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估单次皮下注射重组人促红素注射液（CHO细胞）（1ml:4000IU，注射液）与注射用重组人促红素（CHO细胞）（4000IU/瓶，粉针）后，健康成年男性受试者的药代动力学特征，判断两种制剂是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

2020-11-09

试验终止时间

2020-12-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性受试者年龄在18-45岁（包括两端临界值）。；2.体重在55kg以上（包括临界值），且体重指数(BMI)在19-26kg/m2范围内（包括两端临界值）。；3.对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书。；4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。；5.依据体格检查、病史、生命体征、心电图、正侧位胸片检查和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。；6.受试者及其伴侣同意在整个研究期间至给药结束后6个月内没有生育计划及捐精计划，并采取有效避孕措施。；

排除标准

1.既往使用过任何含重组人促红素制品者。；2.实验室检查结果：血红蛋白小于120g/L或大于170g/L，或维生素B12小于200pg/ml，或血清铁蛋白小于20ng/ml，或转铁蛋白小于190mg/dl，或网织红细胞百分比、红细胞计数、红细胞压积、血小板、血清钾异常有临床意义者。；3.已知存在任何过敏史或患有变态反应性疾病者(如过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹及湿疹等)。；4.存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。；5.对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食。；6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体有一项或一项以上阳性者。；7.既往有药物滥用史或筛选期尿液药物滥用筛查阳性。；8.半年内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒），或筛选期酒精呼气试验阳性。；9.在注射研究药物前3个月内每日吸烟量≥10支/天。；10.在注射研究药物前1个月内接受过任何药物治疗者。；11.在注射研究药物前1个月接受外科手术、接受过血液或血液成份输注。；12.在注射研究药物前2个月内失血或献血超过400mL。；13.在注射研究药物前3个月内参加过其他临床研究。；14.因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址