【CTR20210135】重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液Ⅰb/Ⅱ期临床试验研究

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基本信息

登记号

CTR20210135

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肾功能不全所致贫血

试验通俗题目

重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液Ⅰb/Ⅱ期临床试验研究

试验专业题目

重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液治疗慢性肾脏病透析患者肾性贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201506

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探索重组人促红素-HyFc 融合蛋白注射液治疗腹膜/血液透析慢性肾脏病患者肾性贫血的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-75 周岁（含 18 和 75 岁），性别不限，住院或门诊患者；

排除标准

1.已知或怀疑对本品或对照药的组成成分过敏，或对其它哺乳动物细胞衍生物、单糖/二糖铁复合物或人血清白蛋白过敏。；2.甲状旁腺激素（PTH）﹥1000ng/L 或白蛋白（ALB）﹤30g/L。；3.ALT 和/或 AST ≥ 正常值上限的 2 倍。；4.入组前 12 周内接受过长效红细胞生成刺激剂（ESAs）治疗，或者近 2周内接受过短效 ESAs 或罗沙司他胶囊治疗。；5.近 8 周内接受过输血（全血或红细胞）或雄激素治疗。；6.近 12 周内接受过或临床研究期间计划接受外科手术（动静脉内瘘术或腹透管调整除外）。；7.既往有器官移植史或计划在试验期间进行器官移植。；8.合并有血栓性疾病（如肺栓塞）、癫痫或未控制的重度高血压（收缩压≥ 180mmHg 或舒张压 ≥ 110mmHg），或近 3 个月内有急性脑梗死病史。；9.合并有以下任一种严重的心血管疾病（包含但不限于）： a.近 3 个月内发生过不稳定型心绞痛。 b.近 6 个月内有心衰病史或纽约心功能分级（NYHA）≥ Ⅲ级， c.近 6 个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常， d.近 6 个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗。；10.合并有恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（如地中海贫血、镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或其它明显的出血性疾病。；11.合并有需要使用全身性抗生素治疗的感染性疾病。；12.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；13.有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。；14.妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束 6 个月内有生育计划。；15.近 12 周内参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址