【CTR20202413】Y 型 PEG 化重组人促红素注射液-肾性贫血（血透）维持治疗-Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20202413

试验状态

已完成

药物名称

Y型PEG化重组人促红素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Y型PEG化重组人促红素注射液

首次公示信息日的期

2020-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析患者。

试验通俗题目

Y 型 PEG 化重组人促红素注射液-肾性贫血（血透）维持治疗-Ⅱ期临床试验

试验专业题目

重组人红细胞生成药物规律治疗的慢性肾功能不全导致贫血的患者（血透）转换为 Y型PEG 化重组人促红素注射液维持治疗方案的多中心、随机、开放的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

361028

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临床试验信息

试验目的

（1）探索重组人红细胞生成药物转换为 Y 型 PEG 化重组人促红素注射液的剂量对应关系。（2）初步评价试验药物 Y 型 PEG 化重组人促红素注射液的安全性和有效性，为药物后续临床试验的开展提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2021-04-06

试验终止时间

2022-01-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 岁≤年龄≤70 岁，男女均可。；2.符合 CKD（慢性肾脏病）诊断的患者筛选前接受血液透析，血透充分者（患者的 Kt/V ≥ 1.2）。进入 YPEG-EPO 换药治疗前，患者至少已接受维持性血液透析治疗 12 周，以及整个导入期均采用一种透析模式，每周透析 2～3 次、每次透析时间在 4～5 小时者。；3.使用 EPO 皮下/静脉注射规律治疗肾功能不全所致贫血至少 12 周。且在既往 12 周治疗期中血红蛋白浓度稳定，血红蛋白稳定定义为每月 1 次（每月一次定义为每次检测至少间隔 4 周）Hb 检测水平均在 100 至120g/L 之间，或者入组前 4 周内两次平均值达到 100-120g/l 之间（两次检测间隔 4 周）。；4.进入治疗前转铁蛋白饱和度＞20%或血清铁蛋白＞200ng/mL，血清叶酸值≥正常值下限，维生素 B12水平≥正常值下限。；5.自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性或在研究期间有生育计划者，研究期间有供精供卵计划者。；2.已知对重组 EPO 及其组分有过敏反应者，或其它不适合参加的明确过敏性病史。；3.正在使用罗沙司他的患者。；4.贫血原因为 CKD 以外的疾病或原因导致，例如非肾性贫血，如出血、溶血、维生素及叶酸缺乏等；导入期治疗中出现过需输血治疗的显性出血。；5.促红细胞生成素蛋白药物治疗后发生的纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）者。；6.重要系统、器官的严重疾病史或现病史，如：既往有心梗、脑卒中、血管通路栓塞、肺梗塞病史者；合并充血性心力衰竭(纽约心脏协会心功能分级 III 级以上)者；药物难以控制的高血压（收缩压＞170mmHg 或舒张压≥100mmHg）或体位性低血压（收缩压<90mmHg）者；既往恶性肿瘤病史、血液系统疾病史（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或明显的出血性疾病史；既往有癫痫病史者、神经精神疾病史以及家族史；未被良好控制的自身免疫性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮，类风湿关节炎，多发性硬化症，自身免疫性血小板减少症）；内分泌系统疾病（包括未能良好控制的甲状腺疾病甲状旁腺疾病、糖尿病等）；合并病毒（HBV、HCV、HIV 、梅毒等）现症感染者；合并严重感染或炎症者（C 反应蛋白>30mg/L），目前正在使用抗生素治疗者等。；7.实验室指标：红细胞计数男性>6.0×10^12/L /女性>5.5×10^12/L；或血小板>500×10^9/L；或血清白蛋白＜30g/L；ALT 或 AST 超过 2 倍正常参考范围上限；或甲状旁腺素 PTH＞800 pg /mL 者。；8.研究期间计划进行冠状动脉旁路移植手术（CABG）、骨科手术或其他大型手术者；计划在试验期间进行肾移植手术或已有肾脏捐献者。；9.预计生存期低于12个月。；10.3 个月内参加过干预性临床试验者。；11.筛选前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入：折合为酒精量为男> 40g/日，女> 20g/日，平均饮酒量相当于 50 度白酒分别为100ml/日和 50ml/日）。；12.颈内静脉血管等其他血管畸形影响血液透析的置管手术者。；13.研究者认为具有其它不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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