CTR20190901
已完成
Y型PEG化重组人生长激素注射液
治疗用生物制品
怡培生长激素注射液
2019-07-24
企业选择不公示
内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍
长效生长激素治疗儿童生长激素缺乏Ⅱ/Ⅲ期期临床试验
Y型PEG化重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症的多中心、随机开放、阳性药对照的 Ⅱ/Ⅲ期合并临床试验
361028
1、进行剂量探索，确定试验药物Y型PEG化重组人生长激素注射液治疗GHD患儿的最佳给药方案； 2、评价试验药物Y型PEG化重组人生长激素注射液与阳性对照药物治疗儿童生长激素缺乏症的安全性和有效性，为药物上市提供依据。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 第一阶段40例，第二阶段360例 ；
国内: 434 ；
2019-05-06
2023-07-10
否
1.根据病史、临床症状和体征、GH激发试验和影像学检查等确诊为GHD的患儿，性别不限，需满足： ① 根据2009年，李辉等发表的《中国0~18岁儿童、青少年身高、体重的标准化生长曲线》的中国儿童、青少年身高数据，绝对身高低于同年龄、同性别正常儿童身高均值-2SD； ②生长速率（Growth velocity，GV）≤5.0 cm/yr（至少有一个在开始治疗前3个月时间点，由身高测量仪所测得的身高值）； ③ 一年内两项不同药物GH激发试验证实患儿GH峰值均＜10μg/L； ④ 骨龄 （BA）低于实际年龄，且女孩小于 10 岁，男孩小于11 岁；
请登录查看1.既往曾接受系统性（治疗时间超过1个月）促生长治疗者，包括生长激素和性激素；
2.严重的过敏体质或对生长激素或其辅料如甘露醇、赖氨酸、氯化钠等成分过敏者；
3.骨骺已闭合者；
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430030
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