CTR20140394
已完成
Y型PEG化重组人生长激素注射液
治疗用生物制品
怡培生长激素注射液
2014-08-01
企业选择不公示
健康男性受试者
Y型PEG化重组人生长激素I期临床试验
Y型PEG化重组人生长激素注射液随机开放、单剂量、剂量递增、阳性药对照的健康人体耐受性及PD/PK Ⅰ期临床试验。
361022
观察健康人体对Y型PEG化重组人生长激素注射液的耐受性，并研究试验药物的单剂量给药的药代动力学和药效学，为连续多次给药的安全耐受性、药代动力学和药效学研究，以及试验药物的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验给药剂量和给药方案的确定提供科学依据。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
/
2012-08-16
否
1.男性健康志愿者；
请登录查看1.身体状况：试验前2周内筛选，经全面体检，包括一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、便常规，HBsAg、抗HCV、抗HIV、血生化检查、免疫球蛋白（IgA、IgM、IgG）、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）、全腹B超、十二导联心电图等任何一项指标有临床意义的异常；
2.心、肝、肾、脑等重要器官存在器质性病变者；
3.糖尿病；
请登录查看北京协和医院
100032
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