CTR20140492
已完成
Y型PEG化重组人促红素注射液
治疗用生物制品
Y型PEG化重组人促红素注射液
2014-09-22
企业选择不公示
儿童生长激素缺乏；儿童慢性肾功能不全生长障碍；儿童特发性矮小症；成年内源性GH缺乏的替代治疗
Y型PEG化重组人促红素注射液I期临床研究
Y型PEG化重组人促红素注射液随机、阳性药对照、剂量递增的健康男性受试者安全耐受性、PK/PD临床研究
361022
观察健康男性受试者对试验药物Y型PEG化重组人促红素注射液（YPEG-rhEPO）的安全性和耐受性，研究试验药物药代动力学和药效动力学特征；并通过重组人促红素对照研究，初步探索Y型PEG化重组人促红素注射液与重组人促红素注射液的剂量/药效动力学对应关系，为Y型PEG化重组人促红素注射液的II期和III期临床试验给药剂量和给药时间的确定提供科学依据。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 150 ；
国内: 149 ；
/
2018-05-25
否
1.18岁≤年龄≤40岁，年龄差距在10岁范围内；
请登录查看1.心、肝、肾、脑等重要器官存在器质性病变者；有中枢神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；有自身免疫性疾病史者；有内分泌病史者，如甲状腺功能异常者；
2.家族性遗传疾病、精神或躯体有残疾受试者；
3.明确的过敏性病史，包括药物过敏或药物变态反应史；
请登录查看中国人民解放军第三0二医院
100039
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