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【CTR20160612】注射用贺普拉肽Ib期临床试验及药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20160612

试验状态

已完成

药物名称

注射用贺普拉肽

药物类型

化药

规范名称

注射用贺普拉肽

首次公示信息日的期

2016-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

注射用贺普拉肽Ib期临床试验及药代动力学研究

试验专业题目

注射用贺普拉肽随机双盲剂量爬坡Ib期临床试验及临床药代动力学研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

200120

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

确定皮下注射贺普拉肽剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）；观察多次注射不同剂量注射用贺普拉肽在健康志愿者中的耐受性；明确贺普拉肽在人体内药代动力学特征，为二期临床试验做准备。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 35 ；

实际入组人数

国内: 35  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-12-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄≤45岁，男女均可；

排除标准

1.甲、乙、丙、戊肝感染者、HIV感染者，EB病毒、CMV病毒感染者；

2.体格检查、生命体征、血、尿常规检查，肝、肾功能、凝血指标、电解质、血糖、血脂、甲状腺功能、胸片、心电图、B超（肝、胆、脾、肾），甲胎蛋白、癌胚抗原检测异常且有临床意义；

3.抗HBV Pre-S1抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军第三0二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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