CTR20210630
已完成
注射用贺普拉肽
化学药
注射用贺普拉肽
2021-03-30
企业选择不公示
/
慢性乙型病毒性肝炎
贺普拉肽联合派罗欣治疗慢乙肝II期临床试验
注射用贺普拉肽（L47）联合聚乙二醇干扰素治疗HBeAg阳性慢性乙型病毒性肝炎随机、双盲安慰剂对照、多中心、量效关系II期临床试验
201203
主要目的： 1）探索贺普拉肽联合聚乙二醇干扰素治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的量效关系； 2）进一步了解贺普拉肽联合聚乙二醇干扰素治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的安全性。 次要目的： 1）进一步了解贺普拉肽联合聚乙二醇干扰素治疗的慢性乙型肝炎药效动力学； 2）进一步了解贺普拉肽与聚乙二醇干扰素联合治疗的药代动力学和药物相互作用； 3）进一步了解贺普拉肽与聚乙二醇干扰素联合治疗的抗药抗体反应。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2021-06-18
2023-11-29
否
1.18岁≤年龄≤60岁，男女均可；
请登录查看1.既往或现症存在失代偿性肝病：腹水、肝性脑病、静脉曲张性出血、肝肾综合征等并发症；
2.凝血酶原时间＞1.2×ULN、血清白蛋白＜35 g/L；
3.存在肝硬化的临床证据：如腹部彩超、CT等影像学检查明确为肝硬化或研究者临床诊断为肝硬化；或肝活检Metavir纤维化评分为4分；或肝功能 Child-Pugh评分＞7分；4.血细胞降低：中性粒细胞＜1×10^9/L、血小板＜50×10^9/L、血红蛋白＜100g/L（女性）或血红蛋白＜110g/L（男性）；
请登录查看解放军总医院第五医学中心
100039
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