CTR20260465
已完成
羟尼酮胶囊
化学药
羟尼酮胶囊
2026-02-09
企业选择不公示
慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化
羟尼酮胶囊在肝功能不全和正常参与者中的 I 期研究
羟尼酮胶囊在不同程度肝功能不全和肝功能正常参与者中的 I 期药代动力学研究
100000
主要研究目的：评估羟尼酮胶囊在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A 级）、中度肝功能不全（Child- Pugh：B 级）和性别、年龄、体重指数（BMI）匹配的肝功能正常参与者中的药代动力学特征，为肝功能不全参与者的合理临床用药提供科学依据。次要研究目的：1) 评价羟尼酮胶囊在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A 级）、中度肝功能不全（Child- Pugh：B 级）和肝功能正常参与者中的安全性；2) 比较轻度肝功能不全（Child-Pugh：A 级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B 级）和性别、年龄、体重指数（BMI）匹配的肝功能正常参与者中代谢产物 M3 和 M4 的药代动力学特征。探索性目的：评估基线肝功能指标与羟尼酮的 PK 参数的相关性。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2026-03-25
2026-05-11
否
1.参与者充分了解本试验的目的和要求， 自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；
请登录查看1.已知对试验用药品组分、同类药物（GLP-1 受体激动剂）或其辅料有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）者，或有过敏性疾病病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
2.患有恶性肿瘤，或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（既往肝癌手术后稳定≥2 年，已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
3.筛选前 4 周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其他外科大手术者；
请登录查看蚌埠医科大学第一附属医院
233060
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