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【CTR20260465】羟尼酮胶囊在肝功能不全和正常参与者中的 I 期研究

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基本信息
登记号

CTR20260465

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

羟尼酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

羟尼酮胶囊

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化

试验通俗题目

羟尼酮胶囊在肝功能不全和正常参与者中的 I 期研究

试验专业题目

羟尼酮胶囊在不同程度肝功能不全和肝功能正常参与者中的 I 期药代动力学研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估羟尼酮胶囊在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A 级）、中度肝功能不全（Child- Pugh：B 级）和性别、年龄、体重指数（BMI）匹配的肝功能正常参与者中的药代动力学特征，为肝功能不全参与者的合理临床用药提供科学依据。次要研究目的：1) 评价羟尼酮胶囊在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A 级）、中度肝功能不全（Child- Pugh：B 级）和肝功能正常参与者中的安全性；2) 比较轻度肝功能不全（Child-Pugh：A 级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B 级）和性别、年龄、体重指数（BMI）匹配的肝功能正常参与者中代谢产物 M3 和 M4 的药代动力学特征。探索性目的：评估基线肝功能指标与羟尼酮的 PK 参数的相关性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者充分了解本试验的目的和要求， 自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；

排除标准

1.已知对试验用药品组分、同类药物（GLP-1 受体激动剂）或其辅料有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）者，或有过敏性疾病病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；

2.患有恶性肿瘤，或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（既往肝癌手术后稳定≥2 年，已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；

3.筛选前 4 周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其他外科大手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

233060

联系人通讯地址
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