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【CTR20260752】SBK007的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20260752

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SBK-007片

药物类型

化药

规范名称

SBK-007片

首次公示信息日的期

2026-03-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

缓解过敏性鼻炎（季节性和常年性）有关的症状

试验通俗题目

SBK007的物质平衡研究

试验专业题目

SBK007在中国健康参与者体内的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610097

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1) 分析受试者口服[14C]SBK007后的排泄途径；2) 鉴定受试者口服[14C]SBK007后人体内的主要代谢产物；3) 考察受试者口服[14C]SBK007后总放射性的药代动力学。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年男性，年龄18~45周岁（包括边界值）；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、粪便常规+隐血）、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；

2.筛选期任何经研究者判断有临床意义的心电图异常，包括但不限于机读异常的心电图者：Fridericia公式（QTcF=QT/(RR^0.33)）校正的QT间期（QTcF）>450 msec；

3.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物的活性成分或其制剂组分不耐受或过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

233060

联系人通讯地址
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