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【CTR20254982】SBK017口服溶液单次给药PK研究

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基本信息
登记号

CTR20254982

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变，静脉血栓形成以及血液透析时预防血栓形成。

试验通俗题目

SBK017口服溶液单次给药PK研究

试验专业题目

SBK017口服溶液在健康试验参与者中单次给药安全性、耐受性及药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611731

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估空腹状态下单次给药SBK017口服溶液在健康试验参与者中的安全性、耐受性及PK特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：健康男性或女性；

排除标准

1.经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、脉博、体温）及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、丙肝抗体（HCVAb）、HIV抗原+抗体（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）及梅毒特异性抗体（TPPA）等检查异常且具有临床意义者；

2.（筛选期）筛选时血小板计数<100×109 /L者；

3.（筛选期/入住问诊）既往有活动性出血（如消化性溃疡、颅内出血、皮肤瘀斑、牙龈出血）者；或有先天或后天出血性疾病史及其他可能增加出血性风险的疾病史（如肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、咯血、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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