【CTR20232704】sbk002片的药效动力学等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20232704

试验状态

已完成

药物名称

SBK-002片

药物类型

化学药

规范名称

SBK-002片

首次公示信息日的期

2023-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防动脉粥样硬化血栓形成事件，如：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），急性冠脉综合征的患者，缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。

试验通俗题目

sbk002片的药效动力学等效性研究

试验专业题目

sbk002片与硫酸氢氯吡格雷片（波立维®）在健康男性受试者中空腹、随机、开放、两周期、交叉设计的药效动力学等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611731

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临床试验信息

试验目的

评估健康男性受试者在空腹状态下多次口服受试制剂 sbk002 片和参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（波立维®）的体内药效动力学特征，评价两种制剂的药效动力学等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2023-08-29

试验终止时间

2023-10-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：健康男性。；2.年龄：18周岁以上（包括18周岁）。；3.体重：男性体重≥50.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。；4.自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；5.受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。；

排除标准

1.（筛选期）血小板聚集检查：采用海伦娜多功能血小板分析仪进行血小板聚集功能检测血小板最大聚集率(Max%)未在70%-100%范围内者或离心制备PRP浓度不能达到200×109/L者；

2.（筛选期/入住问诊）既往或现有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等重大疾病或筛选前1年内有上述各系统慢性疾病。；3.（筛选期/入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾等疾病者。；4.（筛选期/入住问诊）既往或现在有活动性出血（如消化性溃疡、颅内出血、皮肤瘀斑、牙龈出血）者；筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、咯血、胃肠道出血或溃疡、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血及经常性鼻衄/牙龈出血/皮下或皮肤出血等）。；5.（筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断影响口服药物吸收、分布、代谢和/或排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）者，或筛选前1年内接受过重大外科手术者。；6.（筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何影响药物代谢酶、P糖蛋白（P-gp）活性以及任何影响血小板功能或其他导致机体出凝血功能发生变化的药物者。；7.（筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、疫苗、保健品者。；8.（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿、过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验药物活性物质或任一成分过敏者。；9.（筛选期问诊）既往有药物滥用史或药物依赖史者。；10.（筛选期/入住问诊）筛选前1年内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支），试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者。；11.（筛选期/入住问诊）既往酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1个酒精单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者。；12.（筛选期/入住问诊）既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可）的食物或饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因、富含葡萄柚的饮料或食物者。给药前 48 小时内不能停止摄入水溶性番茄浓缩物等可能影响血小板聚集率的膳食成分者。；13.（筛选期问诊）吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对标准餐不耐受等）。；14.（筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内大量（超过400mL）献血/失血或计划研究结束后3个月内献血或血液成分者。；15.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并使用研究药物者。；16.（筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用口服避孕药。；17.（筛选期问诊/入住问诊）在试验筛选开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内有生育、供精计划，且不愿采取有效避孕措施者（如通过禁欲、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药等化学避孕法）。；18.（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者。；19.静脉充盈不良、血管弹性差等导致静脉采血困难者。；20.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、X光胸片检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者。；21.乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者。；22.酒精呼气检查、尿液多项毒品联合检测、烟检结果阳性者。；23.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610055

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