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【CTR20261642】物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20261642

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SBK-001注射液

药物类型

化药

规范名称

SBK-001注射液

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

祛痰

试验通俗题目

物质平衡研究

试验专业题目

[14C]SBK001注射液在男性健康参与者中的物质平衡研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610037

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

①定量分析SBK001注射液给药后尿液、粪便中的总放射性。②鉴定人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物。③确定主要循环代谢产物。④确定SBK001在人体内的主要消除途径。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年男性；

排除标准

1.生命体征、体格检查、胸部X光片（正侧位）、眼科检查、肛门镜检、B超检查异常且有临床意义者；

2.筛选期实验室检查（血细胞分析（五分类）、血生化、尿常规检查加沉渣、凝血功能、大便分析、甲状腺功能，详见附录2）异常，且研究者判定有临床意义者；

3.筛选期心电图检查异常有临床意义，或经Fredericia校正的QT间期（QTcF，QTcF = QT/RR^1/3）参与者＞450 ms；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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