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首页 临床进展 盐酸溴己新片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

【CTR20253810】盐酸溴己新片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20253810

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸溴己新片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸溴己新片

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

粘液生成和转运障碍相关的急性和慢性支气管肺病的祛痰治疗。

试验通俗题目

盐酸溴己新片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸溴己新片与参比制剂盐酸溴己新片（商品名：Bisolvon®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

331800

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂盐酸溴己新片（规格：8mg，生产厂家：江西亿友药业有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以盐酸溴己新片（商品名：Bisolvon®，规格：8mg，持证商：A. Nattermann & Cie. GmbH）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者须在试验前签署本研究知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前三个月内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验或非本人来参加临床试验者；

2.筛选前三个月内接受过大手术或者计划在试验结束后3 个月内接受手术，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胆囊切除术）；

3.筛选前三个月内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310000;310000

联系人通讯地址
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