CTR20241528
进行中（招募完成）
盐酸溴己新片
化学药
盐酸溴己新片
2024-04-28
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本品主要用于慢性支气管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。
盐酸溴己新片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
盐酸溴己新片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
030021
主要目的：以山西立业制药有限公司的盐酸溴己新片（规格：8mg/片）为受试制剂，以Sanofi-Aventis Deutschland GmbH（赛诺菲安万特德国有限公司）的盐酸溴己新片（规格：8mg/片）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 92 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）对盐酸溴己新片及辅料中任何成份过敏者；或对某些食物/药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.（问询）给药前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
请登录查看重庆市红十字会医院（江北区人民医院）
400020
市场与准入
一致性评价
行业参考
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