CTR20253141
已完成
枸橼酸西地那非片
化药
枸橼酸西地那非片
2025-08-22
/
适用于治疗勃起功能障碍
枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究
枸橼酸西地那非片（规格：100mg）在空腹状态下男性健康研究参与者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验
401122
主要目的：考察中国健康男性研究参与者在空腹条件下单剂量口服重庆康刻尔制药股份有限公司生产的枸橼酸西地那非片（规格：100mg）与辉瑞制药有限公司（持证商）的枸橼酸西地那非片（规格：100mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价在空腹条件下单剂量口服枸橼酸西地那非片受试制剂及参比制剂在中国健康男性研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2025-09-11
2025-10-09
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性研究参与者；
请登录查看1.（问询）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；
2.（问询）有呼吸系统（如肺炎）、心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、眼科及耳鼻喉科等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.（问询）既往有不稳定型心绞痛、心肌梗死、未控制的心律失常等或在性交过程中发生心绞痛病史者；
请登录查看重庆市红十字会医院（江北区人民医院）/I期临床试验研究室
400020
药品研发
全球上市
市场与准入皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
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