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首页 临床进展 枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究

【CTR20253141】枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253141

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2025-08-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸西地那非片（规格：100mg）在空腹状态下男性健康研究参与者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401122

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中国健康男性研究参与者在空腹条件下单剂量口服重庆康刻尔制药股份有限公司生产的枸橼酸西地那非片（规格：100mg）与辉瑞制药有限公司（持证商）的枸橼酸西地那非片（规格：100mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价在空腹条件下单剂量口服枸橼酸西地那非片受试制剂及参比制剂在中国健康男性研究参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2025-09-11

试验终止时间

2025-10-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性研究参与者；

排除标准

1.（问询）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；

2.（问询）有呼吸系统（如肺炎）、心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、眼科及耳鼻喉科等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.（问询）既往有不稳定型心绞痛、心肌梗死、未控制的心律失常等或在性交过程中发生心绞痛病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市红十字会医院（江北区人民医院）/I期临床试验研究室

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400020

联系人通讯地址
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