CTR20181061
已完成
盐酸二甲双胍片
化学药
盐酸二甲双胍片
2018-07-23
/
1.本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。 2.对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。 3.本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作用。
盐酸二甲双胍片生物等效性试验
盐酸二甲双胍片在受试者中单次（空腹及餐后）给药的一项随机、开放、双周期、双制剂、双交叉生物等效性试验
401122
主要目的：通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由重庆康刻尔制药有限公司提供的受试制剂盐酸二甲双胍片与参比制剂Glycoran®，进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍片和参比制剂Glycoran在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2018-10-10
是
1.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（包含临界值）；
请登录查看1.实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者；
2.有低血糖病史者；
3.有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
请登录查看重庆医科大学附属第一医院
400010
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