CTR20180399
已完成
盐酸二甲双胍片
化学药
盐酸二甲双胍片
2018-04-18
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1) 本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病；2) 对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生；3) 本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作用。
盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验
盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验
201206
主要研究目的：以原研公司Merck Santé S.A.S生产的盐酸二甲双胍片（商品名：Glucophage）为参比制剂，以上海上药信谊药厂有限公司生产的盐酸二甲双胍片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
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2018-06-07
是
1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
请登录查看1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2.有过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
3.维生素B12、叶酸缺乏未纠正者；
请登录查看无锡市中西医结合医院
214041
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