CTR20201342
已完成
硝苯地平控释片
化学药
硝苯地平控释片
2020-06-30
/
高血压；冠心病；慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）。
硝苯地平控释片人体生物等效性试验
硝苯地平控释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验
225321
研究空腹或餐后状态下，单次口服硝苯地平控释片受试制剂（规格：30mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（拜新同®，规格：30mg，Bayer Pharma AG）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂（商品名：拜新同®）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 79 ；
国内: 79 ；
2020-07-07
2020-08-30
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.既往检查有胃肠道狭窄史，或曾发生过胃肠道梗阻及肠易激综合征者；
2.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液系统、循环系统（如心源性休克、严重主动脉瓣狭窄等）、呼吸系统、消化系统（如有 KOCK 小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口））、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
3.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
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