CTR20212238
已完成
硝苯地平控释片
化学药
硝苯地平控释片
2021-09-07
/
高血压；冠心病；慢性稳定型心绞痛（劳累性 心绞痛）。
硝苯地平控释片（30mg）在中国健康受试者中空腹和餐后生物等效性试验
硝苯地平控释片（30mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
264002
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Bayer Pharma AG为持证商的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®，规格：30mg）为参比制剂，对烟台鲁银药业有限公司生产的受试制剂硝苯地平控释片（规格：30mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂硝苯地平控释片（规格：30mg）和参比制剂硝苯地平控释片（商品名：拜新同®，规格：30mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 96 ；
2021-11-06
2022-01-04
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女比例适当），年龄18周岁以上（包含 18 周岁）；
请登录查看1.有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
2.既往有心脑血管系统（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉 高压等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、胃肠道系统（特别是有 KOCK 小囊的患者（直肠结肠切除后作回场造口））等严重疾病史者；
3.既往有过肠梗阻史或有习惯性便秘史或近期发生便秘者；
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232007
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