CTR20200642
已完成
硝苯地平控释片
化学药
硝苯地平控释片
2020-04-15
/
高血压；冠心病、慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
硝苯地平控释片生物等效性试验
硝苯地平控释片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
510760
本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由广州一品红制药有限公司生产的硝苯地平控释片（受试制剂）或由Bayer Pharma AG生产的硝苯地平控释片（参比制剂，商品名：拜新同®）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2020-05-16
2020-07-31
是
1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对硝苯地平或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.有便秘史或近期发生便秘者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233004
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