CTR20232506
进行中（尚未招募）
艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂
化学药
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
2023-08-21
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胃食管反流病(GERD)、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌、需要持续NSAID治疗的患者
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂生物等效性试验
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂生物等效性试验
510760
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂受试制剂（规格：40mg，申办者：广州一品红制药有限公司）和参比制剂（商品名：Nexium®，规格：40mg，持证商：AstraZeneca Pharmaceuticals LP）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂受试制剂（规格：40mg）和参比制剂（商品名：Nexium®，规格：40mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上的药物、食物过敏者），对艾司奥美拉唑、其他苯并咪唑类化合物或本品的任何制剂辅料有过敏史者；
请登录查看湘雅博爱康复医院
410000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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