CTR20202487
已完成
艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂
化学药
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
2020-12-08
/
胃食管反流病（GERD）；降低非甾体抗炎药（NSAID）相关性胃溃疡的风险；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺旋杆菌减少十二指肠溃疡复发风险；病理性高分泌状态包括卓-艾综合征。
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂生物等效性试验
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂人体生物等效性试验
211112
主要目的 以江苏奥赛康药业有限公司提供的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与阿斯利康制药公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（商品名：NEXIUM®）进行生物等效性试验，评价两者是否生物等效。 次要目的 评价受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂和参比制剂NEXIUM®在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2020-12-28
2021-04-11
是
1.年龄≥18周岁，且≤45周岁的男性或女性受试者；
请登录查看1.对本品中任何成分及PPI抑制剂（如：奥美拉唑，兰索拉唑，泮托拉唑，雷贝拉唑等）过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
2.筛选时，体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者；
3.存在包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果，或者患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病；
请登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院
210008
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