CTR20240770
已完成
艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂
化学药
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
2024-03-12
/
胃食管反流病（GERD）、降低非甾体抗炎药（NSAID）相关性胃溃疡的风险、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺旋杆菌减少十二指肠溃疡复发风险
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂生物等效性研究
单中心、随机、开放、空腹两周期/餐后四周期、交叉设计评价中国健康受试者单次口服艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂的人体生物等效性研究
570100
主要研究目的：以AstraZeneca Pharmaceuticals LP持证的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（商品名：Nexium）为参比制剂，以海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、空腹两周期/餐后四周期、交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
2024-08-04
2024-10-22
是
1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
3.有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如：对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
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