CTR20210756
已完成
艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂
化学药
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
2021-04-13
/
1、胃食管反流性疾病(GERD)；2、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；3、与使用（非甾体抗炎药）NSAID 治疗相关的胃溃疡的治疗；4、功能性消化不良，包括卓-艾综合征的患者。
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂的人体生物等效性研究。
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹/餐后状态下的人体生物等效性研究。
200233
主要目的：本研究以上海安必生制药技术有限公司委托青岛百洋制药有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（规格:40mg/袋）为受试制剂，以AstraZeneca AB 生产的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂(规格:40mg/袋；NEXIUM®)为参比制剂进行生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2021-05-19
2021-07-09
是
1.性别：男性和女性健康受试者；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
2.存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等病史或现有上述系统疾病者；
3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
请登录查看中南大学湘雅医院
410008
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药中南大学湘雅医院的其他临床试验
- 斑秃治疗应答者心理负担的动态轨迹：一项横断面及停药后纵向随访研究
- 红细胞富集型代谢物R1治疗急性缺血性卒中患者的疗效及安全性研究
- MDT基于动态监测的CDSS对癌痛患者全病程疼痛控制的影响：一项多中心随机对照研究
- 纵轴穿刺和横轴穿刺在迷你中等长度导管加速塞丁格置管中的临床效果比较
- 评价注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）在持续性红斑伴阵发性潮红玫瑰痤疮试验参与者中的安全性、耐受性以及初步有效性的I期临床试验
- 胃肠道手术患者术后PACU低氧血症对握力恢复影响的队列研究
- 评价HRS-4139在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和药效学的I期临床试验
- 肺脏超声预防支气管肺发育不良多中心研究
- 老年患者哌拉西林他唑巴坦所致血小板减少症风险预测模型的建立与验证
- 斑秃患者JAK抑制剂治疗应答者中不同减量策略的比较：一项前瞻性、多中心真实世界队列研究
- 低炎转流（sirA-CPB）策略与传统体外循环方式相比减少急性A型主动脉夹层术后新发缺血/栓塞的单中心随机对照优效性临床试验
- 西格列他钠治疗HTG-AP患者高甘油三酯血症的临床疗效评价
- 评估抗 BAFF-R 单克隆抗体 ESG206 在系统性红斑狼疮患者中的有效性和安全性Ⅱ期研究
- 中南地区迟发性运动障碍的一项多中心前瞻性真实世界研究
- 基因甲基化作为宫颈癌早筛标志物的临床研究
- 基于多组学探索宫颈癌及癌前病变生物标志物的临床研究
- 不同炎症反应表型的脓毒症患者脑电图变化及认知功能改变特点研究
- 评价斑块状银屑病患者转SHR-1139注射液治疗的疗效和安全性的II期临床研究
- 评价雾化吸入RZ-520在健康成人参与者药的安全性的I期临床研究
- 单细胞测序联合空间转录组探究鼻颅底腺样囊性癌的神经侵袭机制
上海安必生制药技术有限公司的其他临床试验
- 蔗糖铁注射液人体生物等效性研究
- NA
- 维生素K1注射液餐后生物等效性试验
- 维生素K1注射液静脉注射生物等效性试验
- 依西美坦片人体生物等效性研究
- 维生素K1注射液（1mL:10mg）生物等效性试验
- 蔗糖铁注射液人体药代动力学对比研究
- NA
- 达格列净二甲双胍缓释片（规格：5 mg/500 mg）的生物等效性试验
- 枸橼酸托瑞米芬片人体生物等效性试验
- 二甲双胍格列吡嗪片的人体生物等效性试验
- 氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性临床试验
- 盐酸乙哌立松片生物等效性研究
- 左乙拉西坦缓释颗粒适口性评价研究
- 他克莫司缓释胶囊人体生物等效性试验
- 培哚普利氨氯地平片（III）人体生物等效性试验（空腹/餐后）
- 美沙拉秦栓健康人体生物等效性试验
- 盐酸贝尼地平片（4 mg）生物等效性临床试验
- 盐酸贝尼地平片（4 mg）生物等效性临床试验
- 吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）生物等效性试验
最新临床资讯
-
新里程碑！百利天恒又一独立开展的全球III期临床获FDA许可
百利天恒Biokin2026-10-14
-
BioNTech mRNA癌症疫苗III期临床未达终点
生物技术小编2026-10-14
-
开拓药业2026-10-14
-
金路捷微医学2026-10-14
-
细胞与基因治疗领域2026-10-14
-
格源致善生物 AI+创新药2026-10-14
-
生物探索2026-10-14
-
汉康生技2026-10-14
-
夏尔巴投资2026-10-14
-
山西大有生物医药2026-10-14
艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂相关临床试验
艾司奥美拉唑镁相关推荐
上海安必生制药技术有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
摩熵咨询 33 32
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 12
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
摩熵咨询 35 75
-
摩熵咨询 28 65
-
摩熵咨询 34 45
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29