CTR20210756
已完成
艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂
化学药
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
2021-04-13
/
1、胃食管反流性疾病(GERD)；2、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；3、与使用（非甾体抗炎药）NSAID 治疗相关的胃溃疡的治疗；4、功能性消化不良，包括卓-艾综合征的患者。
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂的人体生物等效性研究。
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹/餐后状态下的人体生物等效性研究。
200233
主要目的：本研究以上海安必生制药技术有限公司委托青岛百洋制药有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（规格:40mg/袋）为受试制剂，以AstraZeneca AB 生产的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂(规格:40mg/袋；NEXIUM®)为参比制剂进行生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2021-05-19
2021-07-09
是
1.性别：男性和女性健康受试者；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
2.存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等病史或现有上述系统疾病者；
3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
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410008
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