CTR20241963
已完成
枸橼酸托瑞米芬片
化学药
枸橼酸托瑞米芬片
2024-05-30
/
适用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性/或不详的转移性乳腺癌。
枸橼酸托瑞米芬片人体生物等效性试验
枸橼酸托瑞米芬片人体生物等效性试验
200232
主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，上海安必生制药技术有限公司提供的枸橼酸托瑞米芬片（规格：60 mg（以托瑞米芬计））与芬兰 Orion Corporation 公司持证生产的枸橼酸托瑞米芬片（规格：60 mg（以托瑞米芬计），商品名：法乐通®（Fareston®））在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，上海安必生制药技术有限公司提供的枸橼酸托瑞米芬片（规格：60 mg（以托瑞米芬计））与芬兰 Orion Corporation 公司持证生产的枸橼酸托瑞米芬片（规格：60 mg（以托瑞米芬计），商品名：法乐通®（Fareston®））的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-06-29
2024-08-23
是
1.须符合下列所有标准才能入选为受试者： 1)年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
请登录查看1.1)对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对枸橼酸托瑞米芬片及其辅料有过敏史者；（问诊）；
2.2)有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常及妇科（特别是有心血管疾病、有溃疡或消化道出血者、先天性或后天获得有证明的QT间期延长者、子宫内膜增生症者、血栓性疾病）等严重疾病史且研究医生认为不适宜参加临床试验者；（问诊+电子系统查询）；
3.3)既往患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；（问诊+电子系统查询）；
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行业参考
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