CTR20231746
已完成
吡格列酮二甲双胍片
化学药
吡格列酮二甲双胍片
2023-06-08
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本品适用于在饮食控制和运动的基础上，用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。使用的重要限制： 吡格列酮仅在内源性胰岛素存在的情况下发挥其降血糖作用。本品不可用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒，因本品对此类情况无效。肝病患者使用本品务必谨慎。
吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）生物等效性试验
吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
200233
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择武田テバ薬品株式会社为持证商的吡格列酮二甲双胍片（商品名：METACT®，规格：15mg/500mg）为参比制剂，对江苏安必生制药有限公司生产，上海安必生制药技术有限公司持有的受试制剂吡格列酮二甲双胍片（规格：15mg/500mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂吡格列酮二甲双胍片（规格：15mg/500mg）和参比制剂吡格列酮二甲双胍片（商品名：METACT®，规格：15mg/500mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2023-07-03
2023-09-04
是
1.1. 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；特别是既往有低血糖病史者；
2.2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划近期进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院
230000
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