CTR20240517
已完成
盐酸乙哌立松片
化学药
盐酸乙哌立松片
2024-02-20
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1.改善下列疾病的肌紧张状态：肩颈臂综合征、肩周炎、腰痛症。 2.下列疾病引起的痉挛性麻痹: 脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其他脑脊髓疾病。
盐酸乙哌立松片生物等效性研究
评估受试制剂盐酸乙哌立松片（规格：50mg）与参比制剂妙纳（规格：50mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
200232
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸乙哌立松片（规格：50 mg；寿光富康制药有限公司生产）与参比制剂盐酸乙哌立松片（妙纳®，规格：50 mg；卫材（中国）药业有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸乙哌立松片（规格：50 mg）和参比制剂盐酸乙哌立松片（妙纳®，规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 40 ；
国内: 80 ；
2024-04-02
2024-06-04
是
1.1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.1) 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.2) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对盐酸乙哌立松或片剂中任何辅料过敏者；
3.3) 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
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450006
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